Trabectedin – Yondelis – ist ein Orphan-Arzneimittel der Klasse der antitumoral wirksamen Substanzen, das ursprünglich aus der Seescheide gewonnen.
Yondelis ® mit dem Wirkstoff Trabectedin ist ein multimodaler, synthetisch hergestellter Wirkstoff gegen Tumore, der ursprünglich aus der Seescheide, Ecteinascidia turbinata, gewonnen wurde. Trabectedin entfaltet seine Wirksamkeit, indem es den Transkriptionsmechanismus angreift und die DNS-Reparatur behindert.
Trabectedin ist in nahezu 80 Ländern in Nordamerika, Europa, Südamerika und Asien für die Behandlung von fortgeschrittenen Weichteilsarkomen in Monotherapie und bei rezidiviertem Ovarialkarzinom in Kombination mit DOXIL®/CAELYX® (Doxorubicin-HCl-Liposom-Injektion) zugelassen.
Zulassungserweiterungen für Trabectedin
Im Jahr 2015 erteilte die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Trabectedin zur Behandlung von Patienten mit nicht entfernbarem oder metastatischem Liposarkom (LPS) oder Leiomyosarkom (LMS). Trabectedin wurde ebenfalls für Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. durch den japanischen Minister für Gesundheit, Arbeit und Soziales zur Behandlung von Patienten mit Weichteilsarkom zugelassen.
Yondelis ® besitzt in der EU seit Herbst 2003 den Status eines Arzneimittels für seltene Krankheiten, einem sogenannten Orphan-Arzneimittel, hinsichtlich Weichteilsarkomen und Ovarialkarzinomen.
Was Trabectedin – Markenname YONDELIS – ist und wofür es angewendet wird
Das Krebsarzneimittel Yondelis mit dem Wirkstoff Trabectedin steht als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) zur Verfügungund wird in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD, einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet (von einem Arzt, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien besitzt bzw. von qualifizierten Onkologen oder anderen medizinischen Fachkräften, die auf die Gabe von zytotoxischen Arzneimitteln spezialisiert sind.
Nach der Erstzulassung wurde Trabectedin bei fortgeschrittenem Weichteilsarkom bei und beim Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs), das rezidiviert – also nach vorherigerer Therapie erneut aufgetreten ist – und gegenüber platinhaltigen Arzneimitteln empfindlich ist, eingesetzt.
Wie Trabectedin wirkt und welche Dosis verwendet wird
Trabectedin ist eine synthetische Version einer Substanz, die ursprünglich aus der Seescheide – Ecteinascidia turbinata – gewonnen wurde. Die Seescheide ist ein Meerestier, das den Manteltieren – sogenannten Tunicata – zugehörig ist.
Die Wirkung von Trabectedin beruht darauf, dass es an die DNA bindet und so die verstärkte Aktivität einiger Gene in menschlichen Zellen hemmt. Somit wird die Zellteilung und in Folge das Wachstum verschiedener Krebsarten verlangsamt.
Die empfohlene Dosis von Trabectedin beträgt bei Weichteilsarkom 1,5 Milligramm pro Quadratmeter Körperoberfläche – berechnet nach Körpergröße und Gewicht des Patienten. Diese wird als einzelne Infusion über 24 Stunden alle drei Wochen verabreicht.
Beim Overialkarzinom wird es unverzüglich nach der PLD-Infusion in einer Dosis von 1,1 Milligramm pro Quadratmeter alle drei Wochen als Infusion über drei Stunden verabreicht. Die Therapie wird so lange durchgeführt, solange ein Nutzen zu beobachten ist.
Zum Leberschutz und zur Vorbeugung von Erbrechen müssen die Patienten vor Behandlungsbeginn eine Infusion mit Corticosteroiden erhalten.
Sicherheit von Yondelis: Nutzen und Verträglichkeit von Trabectedin
Grundsätzlich ist bei der Therapie mit Trabectedin mit Nebenwirkungen zu rechnen. Bei etwa 10 % der Patienten, die mit Trabectedin in Monotherapie behandelt werden, sowie bei 25 %, die Trabectedin in einer Kombinationstherapie erhalten, sind schwerwiegende Nebenwirkungen zu erwarten.
Sehr häufige Nebenwirkungen sind Neutropenie, Übelkeit, Erbrechen, ein Anstieg von Leberenzymen, Anämie, Müdigkeit, Thrombozytopenie, Appetitlosigkeit und Durchfall.
Die vollständige aktuelle Auflistung der im Zusammenhang mit Trabectedin dokumentierten Nebenwirkungen und Kontraindikation sowie alle aktuellen umfassenden Informationen sind online auf der Website der EMA zu finden: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000773/human_med_001165.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
