Vergleich von Everolimus-beschichteten, PLLA-basierten bioresorbierbaren Scaffolds mit Everolimus beschichteten metallischen Drug-eluting Stents überrascht.
Im Vergleich der Langzeit-Daten aus mehreren randomisierten Studien von Everolimus-beschichteten, PLLA-basierten bioresorbierbaren Scaffolds (BRS) mit Everolimus beschichteten metallischen Drug-eluting Stents zeigten sich deutlich erhöhte Ereignis-Raten in der Gruppe mit den bioresorbierbaren Scaffolds. Insbesondere ein häufiges Auftreten von späten und sehr späten Scaffold-Thrombosen war überraschend.
Randomisierte Studien – Goldstandard zur Beurteilung eines Therapieverfahrens haben sie relativ strenge Ein- und Ausschlusskriterien, verschiedene klinische Szenarien wie z.B. Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder auch anatomische Gegebenheiten wie Bifurkationsstenosen sind häufig unterrepräsentiert. Daher entsprechen Patienten, die während der klinischen Routine behandelt werden, oft nicht dem Kollektiv aus den veröffentlichten randomisierten Studien. Dementsprechend besteht ein Mangel an langfristigen Daten nach uneingeschränkter Implantation von bioresorbierbaren Scaffolds während der klinischen Routine.
Bioresorbierbare Scaffolds in der klinischen Routine
In das ISAR-Absorb Register – einer prospektiven, nicht-randomisierten Registerstudie (Deutsches Herzzentrum München und 1. med. Klinik des Klinikums rechts der Isar der Technischen Universität München – wurden konsekutive Patienten mit symptomatischer koronarer Herzerkrankung eingeschlossen, die während der klinischen Routine und ohne Restriktionen hinsichtlich Patienten- und Läsionsauswahl mittels bioresorbierbarer Scaffolds behandelt wurden.
Nach 6 bis 8 Monaten erfolgte eine angiographische Kontrolle und klinische Nachsorgeuntersuchungen wurden telefonisch bis zu 36 Monaten nach Implantation durchgeführt. Die angiographischen Daten wurden mittels offline „quantitative coronary angiography“ (QCA) Analyse durchgeführt. Ziel-Parameter waren unter anderem der späte in-stent Lumenverlust und der in-segment Stenosegrad. Der primäre klinische Endpunkt war der kombinierte Endpunkt aus Tod, Myokardinfarkt und Ziel-Läsion-Revaskularisierung (TLR). Die entsprechenden Unterpunkte wurden auch einzeln evaluiert, ebenso wie Scaffold-Thrombosen nach ARC-Kriterien.
Insgesamt wurden in dieses Register 418 Patienten eingeschlossen. Das durchschnittliche Alter lag bei 66.6 ± 10.9 Jahren, 23.4% der eingeschlossenen Patienten waren weiblich und 31.5% litten an Diabetes mellitus. Ein akutes Koronarsyndrom lag bei 39.0% der Patienten vor. Es wurden 527 Läsionen mit einem durchschnittlichen Referenz-Gefäßdiameter von 2.89 ± 0.46 mm und Läsionslänge von 15.8 ± 9.5 mm behandelt. Davon wurden 49.0% der Läsionen als komplex anhand der AHA/ ACC Klassifikation gewertet und 13.1% der Läsionen wiesen eine Bifurkation auf. In der QCA-Analyse nach 6-8 Monaten lag der späte in-stent Lumenverlust bei 0.27 ± 0.51 mm und der in-segment Stenosegrad bei 27.7 ± 16.1 %. Nach einem klinischen Beobachtungszeitraum von 3 Jahren, lag der kombinierte Endpunkt aus Tod, Myokardinfarkt und TLR bei 26.9 %, die Rate an TLR war bei 18.1 % und 3.8 % der Patienten erlitten eine definitive Scaffold-Thrombose (Abbildung oben).
Fazit. Die antirestenotische Effektivität war zwar nach 6 bis 8 Monaten zufriedenstellend, zeigte aber keine vorteilhaften klinischen Ergebnisse. Die Ereignisraten waren insgesamt höher als erwartet, die Rate an Scaffold-Thrombosen war konsistent im Vergleich zu den randomisierten Studien.
Quelle:
Pressetext DGK 04/2018
» Scaffold-Thrombose-Rate 3 Jahre nach Implantation von bioresorbierbaren Scaffolds während der klinischen Routine sind vergleichbar mit randomisierten Studien « von Dr. Jens Wiebe, München
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