Sauber gereinigt, steril und hygienisch verpackt: Wie innovative Medizintechnik künstliche Gelenke zu einer sauberen Sache macht.
Bei der Betrachtung und Bewertung innovativer Medizinprodukte legt man den Fokus heute nahezu ausschließlich auf das Produkt und seine jeweiligen Eigenschaften. Allerdings ist es auch wichtig, wie künstliche Gelenke verpackt sind. Denn die Transportsicherung und Verpackung eines Medizinprodukts bei der Lieferung an seinen Nutzungsort, bei orthopädischen Implantaten der Operationssaal, spielt eine nicht unerhebliche und nahezu ebenso wichtige Rolle im Sinne von Sterilisation und produktspezifischer Barrieren.
Wie künstliche Gelenke geliefert werden
Unter dem Strich nimmt die Verpackung eines Implantats multiple Funktionen ein. Sie muss der Transportsicherung des Implantats, dem mechanischen Schutz, der Lagersicherheit und auch der Sterilbarriere mit Mindesthaltbarkeitsdauer dienen. Vielfach ist hier allerdings keine Sichtbarriere gewünscht. Denn mittels visueller Kontrolle sollen sich die Anwender und das OP-Personal vor dem Öffnen überzeugen können, das richtige Implantat im OP zur Anwendung zu bringen.
Vor der endgültigen Verpackung und anschließenden Sterilisation werden die Produkte nach der Produktion aufwendig gereinigt. Damit keinerlei Rückstände aus dem Produktionsprozess auf dem Implantat verbleiben. Hierzu schleust man die Implantate über speziell entwickelte Waschvorrichtungen über sogenannten Auswaschanlagen in den Reinraum ein. Dort erfolgt schließlich die finale Produktprüfung und Verpackung.
Verpackung und Sterilisation
Bei orthopädischen Implantaten werden in nahezu zwei Dritteln der Fälle Weichfolienverpackungen und in knapp einem Drittel der Fälle Hartfolienverpackungen zur Anwendung gebracht. Für die verbliebenen Fälle gilt es dann entsprechende Sonderverpackungen zu nutzen, sofern eine besondere Barriere, beispielsweise bei Sauerstoff- oder Lichtempfindlichkeit des Implantats, vorliegen muss. Bei der Auslegung der Verpackung ist jedoch ganz besonders auch die optimale Handhabbarkeit im Operationssaal entscheidend, damit die Produkte sicher entpackt und zur Anwendung gebracht werden können.
Darüber hinaus muss die Verpackung auf die später angewendete Art der Sterilisation ausgelegt sein. Damit diese unter der Sterilisation nicht leidet sowie sterilisationsdurchlässig, aber keimdicht ist. Bei orthopädischen Implantaten kommt in achtzig Prozent aller Fälle die Gamma-Sterilisation zum Einsatz. In nur einem Prozent der Fälle setzt man die Gassterilisation unter Verwendung von Ethylenoxid ein. Die restlichen Fälle bereitet man mit der Beta-Sterilisation auf. Die Validierung der Sterilisationsart und der entsprechenden Verpackung der Implantate legt man meistens auf fünf oder zehn Jahre aus.
Dies ist für die mitteleuropäischen Märkte mit perfekter Logistik und hohem Warenwechsel nicht so relevant wie für andere Märkte, wo längere Transportzeiten vorliegen. Wo auch die Lagerdauern („Shelf life“) höher sind, bis das Implantat letztlich im Operationssaal und am Patienten zum Einsatz kommt.
Für sichere Implantate
Sichere Endoprothetik stützt sich somit nicht nur auf technisch optimal entwickelte und produzierte Implantate. Sondern sie stützt sich auch auf adäquat aufbereitete und steril verpackte Produkte, die die Chirurgen sicher implantieren können. Damit sie dem Patienten lange Jahre gute Dienste erweisen und Lebensqualität schenken.
Quelle:
Deutsche Gesellschaft für Endoprothetik (AE), Vortrag von Professor Dr. Hanns-Peter Knaebel zur Prävention Periprothetischer Infektionen, Juni 2015, Hamburg.
