Plasmaaustausch, bei dem Plasma periodisch extrahiert durch Albumin und Immunglobuline ersetzt wird, soll das Fortschreiten von Alzheimer stabilisieren.
Neuer Neuroimaging-Ergebnisse, die die Reduzierung des Fortschreitens des Krankheitsverlaufes bei Patienten mit leichter bis mittlerer Alzheimer-Erkrankung zeigen, bringen ermutigende Daten zu Plasma-Protein-Ersatztherapien. Das Neuroimaging, das mit der FDG-PET-Technik(1) gemessen wurde, zeigt vor allem bei Patienten, die sowohl Albumin als auch Immunglobuline (IG) erhalten, positive Ergebnisse. Im Vergleich zur Placebogruppe hatten diese Patienten in den 14 Monaten der klinischen Studie eine geringere Reduktion des Hirnglukosestoffwechsels. Dies deutet darauf hin, dass bei diesen Patienten die neuronalen Schäden reduziert wurden.
AMBAR
AMBAR ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, verblindete und plazebo-kontrollierte, parallele Gruppenstudie der Phase IIb/III, in die 496 Patienten mit leichter und mittelschwerer Alzheimer-Krankheit aus 41 Behandlungszentren in Spanien und den USA aufgenommen wurden. Die Studie untersucht, ob das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit durch Plasmaaustausch stabilisiert werden kann, ein Prozess, bei dem das Plasma periodisch extrahiert und durch eine spezifische Albumin-Lösung (Albutein®) und intravenöse Immunglobuline (Flebogamma DIF®) ersetzt wird.
Reduktion des Krankheitsverlaufs mit Albumin und Immunglobuline
Bilder zeigen die Ausdehnung und Verteilung der dunklen Flecken, die sich auf die Reduzierung des Glukosestoffwechsels im Gehirn beziehen. Weniger deutlich hervortretende Gehirnbereiche deuten auf weniger neuronale Schäden hin, was bei den Patienten, die sowohl Albumin als auch Immunglobuline erhalten, im Vergleich zu Placebo beobachtet wird.
Die ersten AMBAR-Ergebnisse zeigten 2018 zeigten bei den primären Wirksamkeitsendpunkten, die ADAS-Cog(2)- und ADCS-ADL(3)-Skalen, eine 61%ige Reduktion des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit moderater Alzheimer-Krankheit. Zusätzliche Daten zeigten auch positive Auswirkungen bei leichten und mittelschweren Patienten.
Die Ergebnisse anderer relevanter Endpunkte, CDR-Sb(4) und ADCS-CGIC(5), die sowohl funktionelle als auch kognitive Fähigkeiten bewerten, wiesen auch bei Betrachtung aller behandelten Patienten in die gleiche Richtung.
Die CDR-Sb-Skala – die Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen, tägliche Arbeiten, Hobbys sowie Körperpflege bewertet – zeigte eine 71%ige Verringerung des klinischen Rückgangs im Vergleich zur betrachteten Patientengruppe, die Placebo erhalten sowie in allen drei getrennt analysierten Behandlungsgruppen.
Für die ADCS-CGIC-Skala, die mehrere Bereiche der Kognition, der täglichen Verrichtungen und des Verhaltens sowohl aus Sicht des Patienten als auch des Pflegepersonals bewertet, wurde eine Stabilisierung bei allen behandelten Patienten in Bezug auf Placebo beobachtet. Dieser Effekt blieb in allen drei Armen der klinischen Studie erhalten, auch wenn man sie unabhängig voneinander analysiert.
(1) FDG-PET: Fluorodeoxyglucose Positronen-Emissions-Tomographie
(2) ADAS-Cog: Alzheimer-Erkrankung Bewertungsskala – kognitiv
(3) ADCS-ADL: Alzheimer-Erkrankung Kooperative Studie – Aktivitäten
des täglichen Lebens
(4) CDR-Sb: Klinische Demenz-Bewertungsskala – Summe der Boxen
(5) ADCS-CGIC: Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit –
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung
