OPTIMA pharma und Charité: Zell- und Gentherapeutika zukünftig automatisiert herstellen

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OPTIMA pharma, die Charité und das Berlin Institute of Health wollen gemeinsam automatisierte Herstellungsprozesse für Zell- und Gentherapeutika entwickeln.

In einem Pilotprojekt wollen Optima Pharma und die Charité – Universitätsmedizin Berlin ein Konzept für eine Produktionsplattform zur automatisierten Herstellung und Abfüllung von Zell- und Gentherapeutika entwickeln. Zell- und Gentherapeutika sind neuartige Arzneimittel, die den Weg für die personalisierte Medizin ebnen sollen. Jedenfalls sollen sich zukünftig dadurch vielversprechende neue Therapiemöglichkeiten für Erb- und Stoffwechselkrankheiten, neurodegenerative Erkrankungen sowie Krebs ergeben. Diese beruhen auf patienteneigenen Zellen, wobei derzeit eine aufwändige manuell für jeden Patienten individuelle Herstellung notwendig ist. Wobei das Berlin Institute of Health (BIH) dieses Innovationsprojekt finanziert.

 

Neue Gentherapeutika stellen eine neue Ära dar

„In der Behandlung von schweren Krebserkrankungen und Gendefekten beginnt eine neue Ära“, sagt Prof. Dr. Lars Bullinger, Direktor der Medizinischen Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie am Campus Virchow-Klinikum der Charité. „Zell- und Gentherapeutika werden künftig wichtige Beiträge zur Behandlung bisher unheilbarer Krankheiten leisten“, ist Bullinger überzeugt. Die Zulassung der neuen Gentherapeutika Kymriah® und Yescarta® in der Europäischen Union seien Belege dafür. Der steigende Bedarf nach personalisierten Zell- und Gentherapeutika erfordert laut Bullinger eine Automatisierung des Herstellungsprozesses. Die individuelle Herstellung sei zeitaufwändig, kostenintensiv und die Qualität der Therapeutika leide darunter.

 

Prozesswissen von der Charité, technisches Know-how von OPTIMA pharma, Finanzierung vom BIH

Aus diesen Gründen arbeitet Optima Pharma nun gemeinsam mit der Charité an einer auf Isolator-Technologie basierenden Produktionsplattform, die es erlaubt, die Arzneimittel automatisiert und nach den Good-Manufacturing-Practice-Richtlinien der Pharmabranche zu produzieren. Die Produktionsplattform bietet die Möglichkeit, notwendige Prozesse zur Herstellung verschiedenster gen- und zelltherapeutischer Produkte abzubilden. Die Charité verfügt über das entsprechende Wissen in der Herstellung dieser Therapeutika. „Optima Pharma bringt das notwendige Know-how in den Bereichen Verfahrens- und Prozesstechnik sowie Automatisierung ein“, ergänzt Dr. Andrea Traube, Director Market Development Pharma bei Optima Pharma.

Das BIH finanziert die Innovationspartnerschaft. Mit Expertise unterstützt wird das Projekt zusätzlich von Berlin Health Innovations, dem gemeinsamen Technologietransfer von BIH und Charité. Dieser verfolgt das Ziel, klinische Projekte wie dieses schneller und erfolgversprechender in die Anwendung zu bringen. Nach einem internen Entwicklungsprozess und parallel stattfindenden Baumaßnahmen bei der Charité wird die Maschine in Betrieb genommen, validiert und die entsprechende Herstellungserlaubnis beantragt werden.

 

Automatisierung, Datentransfer sowie die strikte Trennung von Bediener und Produkt erhöhen die Prozesssicherheit

So sei man bestens aufgestellt, um eine automatisierte, modulare und geschlossene Herstellungsplattform zu entwickeln, die auf Isolator-Technologie basiert. Mit dieser lässt sich die Prozesssicherheit weiter erhöhen und damit das Risiko eines Verlustes des patientenindividuellen Produktes deutlich minimieren. Dies wird unter anderem dadurch sichergestellt, dass alle Arbeitsbereiche automatisch dekontaminiert werden. Alle Prozessschritte werden zudem während des gesamten Herstellprozesses protokolliert. Menschliche Eingriffe reduziert das Entwicklungsteam auf ein Minimum, um die Produkte zu schützen und damit das Patientenrisiko zu minimieren.

Neben der Charité zählen große Kliniken, Forschungsinstitute, pharmazeutische Lohnhersteller, Labore, Start-up-Unternehmen und große Pharmaproduzenten zu den möglichen Anwendern der neuen Maschinenlösung. Laut Traube gibt es einen immensen Bedarf nach automatisierten Produktionsplattformen für Zell- und Gentherapeutika.

Über OPTIMA pharma

Ein erstes Rendering zeigt, wie die Optima Pharma Produktionsanlage für Zell- und Gentherapeutika aussehen könnte. © OPTIMA packaging group GmbH

Ein erstes Rendering zeigt, wie die Optima Pharma Produktionsanlage für Zell- und Gentherapeutika aussehen könnte. © OPTIMA packaging group GmbH

Im Grunde genommen entwickelt und realisiert Optima Pharma hoch-flexible Abfüll-, Verschließ- sowie Prozesstechnik für Arzneimittel. Schließlich verarbeitet man mit den automatisierten, komplexen Anlagen von Optima Pharma verschiedene Blutplasmaprodukte, Impfstoffe, Onkologie- und Biotech-Produkte in Fertigspritzen, Vials, Infusionsflaschen sowie Karpulen. Außerdem sind nicht-sterile Arzneimittel und Diagnostika weitere Anwendungsgebiete.

Neben dem Füllen und Verschließen kommen weitere Funktionen und Prozesstechnik zum Einsatz. Dazu gehören unter anderem Waschmaschinen, Sterilisiertunnel sowie Robotik im Bereich des Produkthandlings. Die pharmazeutische Gefriertrocknung und Isolatoren komplettieren das umfangreiche Turnkey-Portfolio. Das Spektrum beinhaltet Anlagen für den Labormaßstab bis hin zu Hochgeschwindigkeitsmaschinen.

Jedenfalls sichern 14 internationale sichern die schnelle Verfügbarkeit kompetenter Serviceleistungen. Optima Pharma ist ein Unternehmen der OPTIMA packaging group GmbH (Schwäbisch Hall) mit weltweit mehr als 2.400 Mitarbeitern.


Weitere Informationen unter: www.optima-packaging.com/innovationsprojekt

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