Was beim Off-Label-Use von Medikamenten bei Kindern zu berücksichtigen ist

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Dr. Darko Stamenov
Dr. Darko Stamenov
MEDMIX-Redaktion, Projektleiter, AFCOM Digital Publishing Team

Der Off-Label-Use von Medikamenten bei Kindern ist häufig die einzige Möglichkeit für den Arzt, seinen kleinen Patienten zu helfen. Er muss das aber auch verantworten.

Off-Label-Use ist nach wie vor ein wichtiges Problem bei der medizinischen Versorgung von Säuglingen, Kindern und Jugendlichen. Denn die überwältigende Mehrheit von Medikamenten bietet keine Informationen zur Verwendung in der Pädiatrie. Denn unter dem Strich sind die für die Zulassung von Medikamenten nötige klinischen Studien teuer und teilweise kompliziert. Dadurch kommt es oft zu keiner Überprüfung der Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen. Weiters beauftragt so mancher Wirkstoffhersteller nur Studien zu bestimmten Anwendungsgebieten. Dennoch bleibt die Möglichkeit, dass Medikamente auch ohne Zulassung gegen andere Krankheiten beziehungsweise Beschwerden sowie auch bei Kindern zum Einsatz kommen.

 

Die ganze Verantwortung eines Off-Label-Use von Medikamenten liegt beim behandelnden Arzt.

Der sogenannte Compassionate-Use von Medikamenten im Arzneimittelgesetz besagt, dass Ärzte Wirkstoffe ohne Zulassung zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder einer schweren gesundheitlichen Schädigung einsetzen dürfen. Voraussetzung dafür ist auch, dass man mit einem zugelassenen Medikament einen ähnlicher Behandlungserfolg voraussichtlich nicht schafft.

Dies gilt aber nicht bei einem Off-Label-Use von Medikamenten. Hier ist die Rechtssache nicht geklärt. Deswegen übernimmt der Hersteller auch keine Verantwortung bei etwaigen Folgeschäden. Deswegen muss der verschreibende Arzt die Verantwortung vollkommen übernehmen und diese dementsprechend rechtfertigen.

 

Off-Label-Use bei Kindern

Durch die stetigen physischen und psychischen Veränderungen des kindlichen Organismus im Wachstum ändert sich auch die Pharmakokinetik von Medikamenten in den ersten 16 Lebensjahren sehr stark. Deswegen muss der Arzt bei der Verschreibung einer medikamentösen Therapie bei Kindern verschiedene Faktoren berücksichtigen. Von großer Bedeutung ist die Aufnahme, Verteilung, Metabolisierung und Eliminierung der eingesetzten Wirkstoffen in den beteiligten Organe. Jedenfalls es nicht möglich, eine passende Dosierung für Kinder anhand der Erwachsenendosis zu eruieren. Dementsprechend muss Ärzten klar sein, dass im Zusammenhang mit der Dosisfindung Kinder keine kleinen Erwachsenen sind.

 

Unterschiede durch die Darreichung

Unter dem Strich muss man bei der äußerlichen Anwendung von dermatologischen Wirkstoffen einiges beachten. So ist das Verhältnis von Körperoberfläche zu Gewicht bei Kindern circa 2,7-mal so hoch ist wie bei Erwachsenen Menschen. Dies erhöht die Gefahr von Überdosierungen. Außerdem ist die Kinderhaut um einiges wasserhaltiger. Deshalb nehmen Kinder hydrophile Arzneistoffe leichter auf. Die kindliche Haut gilt auch als reizbarer und dünner als die eines Erwachsenen. Schließlich ist auch bei der Behandlung mit Alkohol Vorsicht geboten.

Bei Kindern ist auch das Verhältnis der Muskelmasse zur Körpermasse im Vergleich zum Erwachsenen geringer ausgeprägt. Generell ist bei intramuskulären Anwendungen unsicher, wie viel Wirkstoff der Körper auf intramuskulärem Weg tatsächlich absorbiert. Im Grunde genommen sind intramuskuläre Anwendungen für Kinder schmerzhaft und können lokale Reizungen sowie Gewebsschädigungen verursachen. Deswegen versuchen Ärzte auch, diese nicht zu verschreiben.

Die die im Vergleich zum Erwachsenen verlängerte Magenentleerungszeit sowie verzögerte Darmmotilität sind schließlich bei der peroralen Anwendung zu beachten. Denn dadurch kann es länger dauern, bis geschluckte Medikamente die erforderlichen therapeutischen Wirkspiegel erreichen. Außerdem kann der Magen-pH kann noch alkalischer als bei Erwachsenen sein, wodurch Kinder alkalische Arzneimittel besser absorbieren. Zu beachten ist weiters, dass der kindliche Organismus lipophile Substanzen schlechter aufnimmt.

Vorsicht ist übrigens auch geboten, da insbesondere bei Antibiotika niedrige Dosen die Entwicklung von Resistenzen fördern.

Literatur:

Frattarelli DA, Galinkin JL, Green TP, Johnson TD, Neville KA, Paul IM, Van Den Anker JN. American Academy of Pediatrics Committee on Drugs. Off-label use of drugs in children. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):563-7. doi: 10.1542/peds.2013-4060. Epub 2014 Feb 24.

Yonas G. Tefera, Begashaw M. Gebresillassie, Abebe B. Mekuria, Tamrat B. Abebe, Daniel A. Erku, Nurahmed Seid, Habiba B. Beshir. Off‐label drug use in hospitalized children: a prospective observational study at Gondar University Referral Hospital, Northwestern Ethiopia. Pharmacol Res Perspect. 2017 Apr; 5(2): e00304. Published online 2017 Mar 17. doi: 10.1002/prp2.304.

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