Die neue Pille Addyi mit dem Wirkstoff Flibanserin soll die sexuelle Lust der Frau steigern können und wurde deswegen gestern von den US-Gesundheitsbehörden zugelassen.
Das „Viagra für die Frau“ mit dem Namen Addyi mit dem Wirkstoff Flibanserin wird zur Behandlung von Störungen der sexuellen Appetenz bei Frauen – der sogenannten „Hypoactive Sexual Desire Disorder“, HSDD – zugelassen, die US-Arzneimittelbehörde FDA genehmigte gestern in Washington die Zulassung des Medikaments. Zweimal zuvor – 2010 und 2013 – war das «Viagra für die Frau» wegen möglicher schwerer Nebenwirkungen abgelehnt worden, nun wurde Addyi zur Behandlung einer allgemeinen Hypoaktiven Sexualtriebsstörung (hypoactive sexual desire disorder) bei Frauen vor der Menopause zugelassen.
«Die heutige Zulassung gibt Frauen, die über ihr geringes sexuelles Verlangen unglücklich sind, eine anerkannte Behandlungsoption», erklärte die Leiterin des FDA-Zentrums für Medikamentenprüfung, Janet Woodcock. Das Medikament kann die sexuelle Lust der Frau steigern und wird demnach speziell zur Behandlung einer allgemeinen Hypoaktiven Sexualtriebsstörung (hypoactive sexual desire disorder, kurz HSDD) bei Frauen vor der Menopause zugelassen.
Addyi mit dem Wirkstoff Flibanserin wird täglich und nicht nur vor dem Sexualverkehr eingenommen. Die FDA betont aber, dass man Flibanserin nicht anzuwenden sollte, wenn der verminderte Sexualtrieb auf psychische oder körperliche Beschwerden, Beziehungsprobleme oder den Einfluss von Medikamenten oder anderen Drogen zurückzuführen ist.
Flibanserin – Addyi – kann die sexuelle Lust der Frau steigern
Der Wirkstoff Flibanserin wurde ursprünglich vom zur Behandlung von Major-Depressionen entwickelt wurde, doch die antidepressive Wirkung konnte nicht nachgewiesen werden – gleichzeitig zeigte sich in den Studien eine interessante Nebenwirkung: nämlich, dass die Lust auf Sex – also die Libido – bei etlichen weiblichen Studienteilnehmerinnen erhalten blieb, was sonst bei Depressionen häufig nicht der Fall ist. Der Wirkstoffe könne als die sexuelle Lust der Frau steigern, vermuteten die Forscher.
Doch zwei dahingehende darauf folgende Untersuchungen – klinischen Phase-3-Studien – verliefen enttäuschend, beim primären Endpunkt „Daily sexual Desire“ schnitt Addyi damals nicht signifikant besser ab als Placebo. Lediglich beim sekundären Endpunkt – dem Female Sexual Function Index (FSFI) – konnte der Wirkstoff überzeugende Ergebnisse liefern (dieser Index stellt sexuelle Appetenz – Lust oder Lustlosigkeit –, Erregung, Lubrikation – damit ist Anschwellen und Feuchtwerden der äußeren weiblichen Geschlechtsorgane gemeint –, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerzen während des Geschlechtverkehrs dar.
Nebenwirkungen und Verträglichkeit von Flibanserin
Das erreichen des sekundären Endpunktes reichte im Jahre 2010 den externen Beratern der FDA – US-Food and Drug Administration – nicht aus, den Wirkstoff zuzulassen. Es gab vor allem auch Sicherheitsbedenken bezüglich der Anwendung von Flibanserin, da der Wirkstoff in der Leber über das so genannte CYP3A4-System abgebaut wird, was bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen Medikamente, die ebenfalls als CYP3A4-Inhibitoren wirken, schnell zu einer Überdosierung führen kann. Dazu sollte man wissen, dass zahlreiche, viele duzente Wirkstoffe von CYP3A4 metabolisiert werden – ca. 50% aller Wirkstoffe, die über CYP biotransformiert werden) –zum Beispiel Antibaby-Pillen, orale Kontrazeptiva, oder Pilzmedikamente, Antimykotika, zur Behandlung vaginaler Pilzerkrankungen.
Die Experten der FDA betonten nach in ihrer Entscheidung, dass Flibanserin /Addyi nicht mit Alkohol eingenommen werden darf. Denn in Wechselwirkung mit Alkohol könne das Medikament ernsthafte Beschwerden wie Ohnmacht oder starke Blutdruckabfälle bis hin zu Synkopen – sprich Kreislaufkollaps – auslösen.
Weiters wurden in den erwähnten Studien zentralnervöse Nebenwirkungen wie leichte Bewusstseinsstörungen, die so genannte Somnolenz, beobachtet, was zu ernsthaften Verletzungen führen kann.
Kritiker meinen, dass der Hersteller von Addyi, Sprout Pharmaceuticals, die Zulassung nur durch eine sehr intensive Lobby-Arbeit – durch die die öffentliche Meinung in den USA stark beeinflusst und damit stieg der Druck auf die FDA erhöht wurde – in Hinblick auf die Zulassung von Sildenafil (Originalpräparat Viagra) zugelassen wurde. Denn man unterstellte der US-Gesundheitsbehörde indirekt frauenfeindliches Verhalten, also dass man ein Potenzmittel /Viagra für Frauen nicht am Markt haben wolle – anbei das Lobbying-Video und den dazugehörigen Beitrag in MEDMIX von Anfang Juni.
Wie damals im Artikel erwartet kam nun die positive Entscheidung bezüglich der Zulassung von Addyi mit dem Wirkstoff Flibanserin, allerdings ist das Medikament in den USA rezeptpflichtig.
