Register-Daten zu Primär-PCI nach STEMI zeigen, dass es bei der Anwendung von Bivalirudin zu keiner niedrigeren Mortalität kommt im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin.
Eine antithrombotische Therapie mittels Blutgerinnungs-Hemmung (Antikoagulation) und dualer Antiplättchen-Therapie (Azetylsalizylsäure und ein P2Y12-Hemmer) ist für den Erfolg der Primär-PCI bei Herzinfarkt (STEMI) entscheidend. Weil nicht abschließend geklärt ist, ob zur Antikoagulation unfraktioniertes Heparin (UFH) oder der Wirkstoff Bivalirudin zu bevorzugen ist, wurden 6089 STEMI-Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Beschwerdebeginn eine PCI erhielten, in das Österreichische Akut-PCI-Register eingeschlossen.
In dieser großen ‚real world‘-Patientenpopulation konnte keine Überlegenheit von Bivalirudin gegenüber UFH hinsichtlich Mortalität, Blutungskomplikationen, sowie der wichtigsten kardiovaskulären Endpunkte festgestellt werden. Vorangegangene große randomisierte Studien (HORIZONS-AMI und EUROMAX) hatten jedoch eine signifikante Überlegenheit von Bivalirudin im Vergleich zu UFH suggeriert.
Im Vergleich zu früheren Studien zeigten sich auch keine Unterschiede in Bezug auf Blutungskomplikationen und akute Stent-Thrombosen, was sich durch die niedrige Eventrate in unserer Population erklären lässt. Die österreichischen Daten liefern wertvolle Informationen, die den potentiellen Vorteil von Bivalirudin über UFH weiter relativieren und als Ergänzung zu den großen prospektiven Studien gesehen werden können. Die Daten unterstützen die Empfehlungen der Revaskularisations-Leitlinie der ESC 2014.
Ziel der Studie war es, die prozedurale Antikoagulation während PPCI mit Bivalirudin und UFH (ohne GPI Inhibitoren) zu vergleichen, da es weder einen ausreichenden direkten Vergleich beider Substanzen, noch Daten aus einer „real-World“ Population gab.
Rezente Ergebnisse zu Bilvalirudin von Groß-Studien nicht bestätigt
Zunächst legten große randomisierte Studien eine signifikante Überlegenheit von Bivalirudin im Vergleich zu UFH nahe. So führte etwa in der HORIZONS-AMI Studie der Gebrauch von Bivalirudin mit einer „bail out“ GP IIb/IIIa Inhibitoren (GPI) Strategie zu einer signifikanten Reduktion von Blutungskomplikationen und NACE (Net clinical adverse events: kombinierter Endpunkt aus Blutungen und kardiovaskulären Events) im Vergleich zu UFH und systematischem Gebrauch von GPIs. In der EUROMAX Studie fand sich eine Überlegenheit von Bivalirudin im Vergleich zu UFH (beide Gruppen plus bail out GPI) hinsichtlich des kombinierten Endpunktes Tod und Blutungen. Hingegen zeigte die rezentere HEAT-PPCI Studie keinen Unterschied zwischen Bivalirudin und UFH (optionale GPI Anwendung in beiden Gruppen) hinsichtlich Mortalität und Blutungen. Allen Studien zeigten eine signifikant gesteigerte Inzidenz akuter Stent-Thrombosen in den Bivalirudin Gruppen.
Auswertung österreichischer Akut-PCI Register-Daten
Vor diesem Hintergrund schlossen die österreichischen Wissenschaftler von Jänner 2010 bis Dezember 2013 insgesamt 6089 STEMI-Patienten, die eine PCI innerhalb von 24 Stunden nach Beschwerdebeginn erhielten, prospektiv und multi-zentrisch in das Österreichische Akut-PCI Register ein. Die Patienten wurden abhängig von der peri-interventionellen Antikoagulation in die Gruppen UFH +/- „bail out“ GPI (Gruppe A, n = 5673), Bivalirudin +/- „bail out“ GPI (Gruppe B, n = 416), UFH (Gruppe C, n = 3533), und Bivalirudin (Gruppe D, n = 358) eingeteilt. Es wurde eine multivariate logistische Regressions-Analyse durchgeführt um die Gruppen A vs. B und C vs. D bezüglich Mortalität (jeglicher Ursache), Blutungskomplikationen und der wichtigsten kardiovaskulären Endpunkte zum Zeitpunkt der Spitals-Entlassung zu vergleichen.
Verglichen mit UFH +/- bail out GPI ergab sich durch die peri-interventionelle Antikoagulation mit Bivalirudin +/- GPI kein signifikanter Vorteil hinsichtlich Mortalität, MACE (major adverse cardiovascular events: Tod, Re-Infarkt, Schlaganfall) und NACE. Auch der Vergleich beider Substanzen, ohne den gleichzeitigen Gebrauch von GPIs, erbrachte weder einen signifikanten Überlebens-Vorteil durch Bivalirudin noch eine Überlegenheit hinsichtlich MACE oder NACE. Vielmehr zeigte sich durch eine Behandlung mit UFH alleine eher ein tendenzieller Vorteil. Ebenfalls keine relevanten Unterschiede gab es bezüglich Blutungskomplikationen und Re-Infarktrate zwischen den Behandlungsgruppen.
