Die Europäische Kommission (EC) hat dem Wirkstoff L19-TNF – in den USA auch unter Fibromun bekannt – den Orphan-Drug-Status zur Therapie von Weichteilsarkomen erteilt hat.
Die Europäische Kommission (EC) hat L19-TNF – Fibromun bekannt – den Orphan-Drug-Status zur Behandlung von Weichteilsarkomen erteilt hat. L19-TNF ist ein nicht-kovalentes Trimer des Tumor-Nekrose-Faktors (TNF) verbunden mit einem Antikörper in single-chain variable fragment Format, spezifisch für die Extra-Domäne B von Fibronektin.
Die Therapie von Weichteilsarkomen (Soft Tissue Sarcoma – STS) betrifft circa 2,8 von 10.000 Menschen in der EU und eine aktuelle Statistik schätzt die 5-Jahres-Überlebensrate der Patienten mit STS innerhalb der EU auf 58 %.
Die Entscheidung der Europäischen Kommission basiert auf einer Empfehlung des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Der Orphan-Drug-Status wird an Arzneimittel vergeben, die der Diagnose, Prävention oder Behandlung von seltenen Krankheiten dienen, welche weniger als 5 von 10.000 Patienten in der Europäischen Union (EU) betreffen. Der Orphan-Drug-Status von Fibromun bringt eine Reihe von Vorteilen mit sich. Dies beinhaltet zum Beispiel eine Marktexklusivität über die Dauer von 10 Jahren, nach dem Erhalt der Marktzulassung.
„Wir sind sehr erfreut den Orphan-Drug-Status für L19-TNF zur Behandlung von Weichteilsarkomen erhalten zu haben“, sagte Dr. Duccio Neri, Mitgründer und CEO der Philogen-Gruppe. „Die ersten klinischen Ergebnisse mit L19-TNF sind sehr vielversprechend und wir freuen uns auf die weitere Entwicklung eines so wichtigen Arzneimittels.“
Über Fibromun – L19-TNF
Fibromun ist ein biopharmazeutisches Produkt, basierend auf einem vollständig humanen Antikörpern, der eine selektive Anreicherung des Anti-Krebsmittels TNF in hoher Konzentration im erkrankten Gewebe ermöglicht.
Die Phase-Ib-Studie (PH-L19-TNF-DOXO-01/12; EudraCT 2012-000950-75), für die derzeit Patienten rekrutiert werden, prüft die Sicherheit der Kombination von Doxorubicin mit L19-TNF bei fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich STS.
Über die Philogen-Gruppe
Philogen S.p.A. ist ein klinisch forschendes Biotech-Unternehmen, das sich mit der Erforschung und Entwicklung von neuartigen biopharmazeutischen Produkten beschäftigt. Philogens Strategie beinhaltet die gezielte Anreicherung von bioaktiven Wirkstoffen, z. B. Zytokine oder Medikamente, mit Hilfe von Antikörpern und Liganden, die an krankheitsspezifische Antigene binden. Diese Technologie hat eine starke, firmeneigene Pipeline von klinischen sowie präklinischen Präparaten für eine Reihe von Krankheitsindikationen hervorgebracht. Philogen hat seinen Hauptgeschäftssitz in Siena (Italien) und führt Forschungsaktivitäten über sein Tochterunternehmen Philochem in Zürich (Schweiz) durch. Philogen ist ein unabhängiges Unternehmen und hat Vereinbarungen mit mehreren großen Pharmaunternehmen abgeschlossen. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.philogen.com
