Etelcalcetide – Parsabiv – wird für die Therapie des sekundären Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung empfohlen.
Etelcalcetide – Handelsname Parsabiv TM – hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme zur Marktzulassung bekommen. Dabei wird die Zulassung von Etelcalcetide für die Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT) bei erwachsenen Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) empfohlen, welche mittels Hämodialyse behandelt werden. Im Falle einer Zulassung ist Parsabiv TM das erste Calcimimetikum, das dreimal pro Woche am Ende einer Hämodialysesitzung, durch den Arzt intravenös verabreicht werden kann.
Der eingereichte Zulassungsantrag für Etelcalcetide enthält Daten aus drei Phase III-Studien, die alle den primären Endpunkt erreichten, darunter zwei gepoolte Placebo-kontrollierte Studien an mehr als 1.000 Patienten und eine direkte Vergleichsstudie, in der Etelcalcetide versus Cinacalcet geprüft wurde.
Die positive Stellungnahme des CHMP wird nun durch die Europäische Kommission (EC) überprüft, die für die Genehmigung von Arzneimitteln für die Europäische Union (EU) zuständig ist. Nach erfolgter Genehmigung wird eine zentralisierte Zulassung mit einheitlicher Kennzeichnung in den 28 Mitgliedsstaaten der EU erteilt. Norwegen, Island und Liechtenstein werden als Mitglieder des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA) entsprechende Beschlüsse auf der Grundlage der Entscheidung der EC fassen.
Über den sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT)
Der sHPT ist eine chronische und schwerwiegende Krankheit, von der viele der weltweit ungefähr zwei Millionen Menschen betroffen sind, die mit Dialyse behandelt werden.1-4 In Europa liegt die Prävalenz des sekundären Hyperparathyreoidismus unter den Dialysepatienten zwischen 30 und 49 Prozent.5 Etwa 88% der dialysepflichtigen Patienten sowie 79% der Patienten, die mit Hämodialyse behandelt werden, entwickeln einen sHPT.6 Der Begriff sHPT bezieht sich auf die übermäßige Sekretion von Parathormon (PTH) durch die Nebenschilddrüsen als Reaktion auf eine verminderte Nierenfunktion und einen beeinträchtigten Mineralstoffwechsel.1 Die erhöhten Parathormon-Spiegel können zu einer Zunahme der Freisetzung von Calcium und Phosphat aus den Knochen führen.7
Der sekundäre Hyperparathyreoidismus ist anfangs oft klinisch stumm und asymptomatisch. Dies führt dazu, dass der sekundäre Hyperparathyreoidismus häufig unterdiagnostiziert und unterbehandelt ist. Im weiteren, in der Regel progredienten Verlauf des sekundären Hyperparathyreoidismus kommt es nicht selten zur pathologischen Veränderung von Weichteilgewebe und kardiovaskulären sowie ossären Komplikationen.8
Calcimimetikum Etelcalcetide – Parsabiv TM
Etelcalcetide ist ein neuartiges Calcimimetikum in der klinischen Entwicklung für die Behandlung des sHPT bei erwachsenen CKD-Patienten, die mittels Hämodialyse behandelt werden. Es wird am Ende der Hämodialyse-Sitzung intravenös verabreicht. Ein Calcimimetikum ist ein Arzneimittel, welches die Wirkung von Calcium nachahmt, indem es den calciumsensitiven Rezeptor auf der Nebenschilddrüse aktiviert. Etelcalcetide bindet an und aktiviert den calciumsensitiven Rezeptor auf der Nebenschilddrüse und senkt so den Parathormon-Spiegel.
Literatur
1 Official Journal of the International Society of Nephrology. KDIGO Clinical Practice Guideline for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease–Mineral and Bone Disorder (CKD–MBD): www.kdigo.org/clinical_practice_guidelines/pdf/CKD/KDIGO%20CKD-MBD%20GL%20KI%20Suppl%20113.pdf Letzter Zugriff am 20. September 2016.
2 Kalantar-Zadeh K, Kuwae N, Regidor DL, et al. Survival predictability of time-varying indicators of bone disease in maintenance hemodialysis patients. Kidney Int. 2006;70:771-780.
3 National Kidney Foundation. Global Facts: About Kidney Disease: https://www.kidney.org/kidneydisease/global-facts-about-kidney-disease. Letzter Zugriff am 20. September 2016.
4 National Kidney Foundation. Fast Facts: https://www.kidney.org/news/newsroom/factsheets/FastFacts Letzter Zugriff am 20. September 2016.
5 Hedgeman E, Lipworth L, Lowe K, et al. International Burden of Chronic Kidney Disease and Secondary Hyperparathyroidism: A Systematic Review of the Literature and Available Data. Int J Neph. 2015;2015: 184321.
6 Data on File, Amgen; 2016.
7 National Institutes of Health. MedlinePlus: Hyperparathyroidism. Available at: www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/001215.htm. Accessed July 28, 2016.
8 National Kidney Foundation. Parathyroid Hormone and Secondary Hyperparathyroidism in Chronic Kidney Disease. Available at: https://www.kidney.org/sites/default/files/02-10-4899_GB_SHPT-PTH_v8.pdf. Accessed July 28, 2016.
