Der G-BA hat Empagliflozin neubewertet und bestätigt Anhaltspunkte für einen beträchtlichen Zusatznutzen für den Diabetes-Wirkstoff.
Der G-BA kam auf der Grundlage seiner Gesamt-Bewertung der „Empa-REG-Outcome-Studie“ im Rahmen einer Zweitbewertung des SGLT-2-Hemmers Empagliflozin zu einer „wesentlich veränderten Beschlussfassung“ als noch zu Jahresbeginn. Für vier von 10 Patientensubgruppen wurden jetzt „Anhaltspunkte für einen beträchtlichen Zusatznutzen“ gefunden. Besonders profitieren Diabetes-Typ-2-Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und unzureichender Blutzuckereinstellung, wenn Empagliflozin zusätzlich zu einem anderen blutzuckersenkenden Mittel verordnet wird und die Herz-Kreislauferkrankung ebenfalls medikamentös behandelt wird, denn die Sterblichkeit an Herz- und Kreislaufkomplikationen verringert sich. Rund 1,5 Mio. Menschen werden von diesem einstimmigen Beschluss des G-BA profitieren.
„Wir begrüßen den G-BA-Entschluss sehr. Erstmals konnte ein Diabetesmedikament in Form einer Tablette nachweisen, dass es bei Menschen mit bereits bestehenden Herz-Kreislauferkrankungen Herzschwäche und Nierenversagen vermeiden kann und die Patienten länger leben. Klinisch hat sich bereits gezeigt, dass durch zusätzliche Gaben von SGLT2-Hemmern Insulindosen gesenkt sowie die gefährlichen Unterzuckerungen und auch weitere schädliche Gewichtszunahmen vermieden werden können.“, so der Diabetologe Dr. Jens Kröger, Vorstandsvorsitzender von diabetesDE – Deutsche Diabetes-Hilfe.
Als tragende Gründe zum einstimmig gefassten Beschluss führt der G-BA an: „Unter Empagliflozin in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren zeigten sich statistisch signifikante Vorteile im Hinblick auf die Gesamtsterblichkeit, das Auftreten von Herzinsuffizienz, schwerer Herzinsuffizienz, Nierenversagen und den Beginn einer dauerhaften Nierenersatztherapie (Dialyse).“
IQWiG keinen Zusatznutzen für Empagliflozin erkannt
Das IQWiG erkannte in seiner für den G-BA erstellten Bewertung im Frühjahr keinen Zusatznutzen für Empagliflozin. „Aufgrund seiner selbst auferlegten und wenig flexiblen Methodik hatte es keine umfassende Bewertung der EMPA-REG-Outcome Studie vorgenommen“, so Prof. Dr. Baptist Gallwitz, Präsident der Deutschen Diabetes Gesellschaft. Die IQWiG Nutzenbewertung ist auf harsche Kritik gestoßen „Der G-BA ist in nun in seinem Beschluss dem IQWiG nicht gefolgt und hat in seiner Beschlussfassung die Ergebnisse der EMPA-REG-Outcome Studie sehr differenziert und evidenzbasiert gewürdigt“, so Gallwitz.
„Genau für das Patientenkollektiv, das in der Studie von der Behandlung besonders profitiert hatte, wurde nun der beträchtliche Zusatznutzen eingeräumt“, begrüß Kröger diese Entscheidung. Dies ist das erste Mal im AMNOG-Verfahren, dass ein Antidiabetikum einen beträchtlichen Zusatznutzen erhalten hat. In diesem Zusammenhang ist es erwähnenswert, dass die European Society of Cardiology (ESC) in ihren Leitlinien ebenfalls Empagliflozin als Therapieoption besonders für die entsprechenden Patienten mit Diabetes und Herzschwäche hervorhebt.
„Daten zur Lebensqualität wurden in die Nutzenbewertung des G-BA nicht eingeschlossen – leider wurden sie in der Empa-REG-Studie nicht erhoben. Das ist schade, denn so würde noch deutlicher, was wir bereits aus der praktischen Anwendung wissen: Für Patienten mit Diabetes Typ 2 steigt die persönliche Lebensqualität mit Empagliflozin enorm. Denn dieses Medikament bringt ihnen deutlich mehr Sicherheit: das Risiko für Unterzuckerungen, aber auch für Begleit- und Folgekrankheiten sinkt.“, erläutert Jan Twachtmann, Vorstandsvorsitzender der Deutschen Diabetes-Hilfe – Menschen mit Diabetes, der derzeit größten bundesweiten Patientenvereinigung. „Wir hoffen, dass in Zukunft Hinweise für Veränderungen der Lebensqualität von Betroffenen in großen Studien regelhaft berücksichtigt werden“, appelliert Twachtmann auch an die pharmazeutischen Unternehmen.
Weitere Informationen:
