Die EMA hat ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Lanadelumab zur Prophylaxe von hereditären Angioödem-Attacken bei Patienten ab 12 Jahren bewilligt.
Lanadelumab – ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der spezifisch Kallikrein im Plasma hemmt und damit die Produktion von Bradykinin im Kontaktsystem reduziert – wird derzeit zur Prophylaxe von Attacken eines hereditären Angioödems (HAE) bei Patienten ab 12 Jahren untersucht. Der humane monoklonale Antikörper hemmt spezifisch das Plasma-Kallikrein und damit die Produktion von Bradykinin im Kontaktsystem. Der Antikörper wird derzeit zur Prophylaxe von Angioödem-Attacken bei HAE-Patienten ab 12 Jahren untersucht.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat nun ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Lanadelumab (SHP643) zur Prophylaxe von HAE-Attacken bei Patienten ab 12 Jahren bewilligt. Durch das beschleunigte Verfahren wird die Bearbeitungsdauer von 210 auf 150 Tage verkürzt.
Das hereditäre Angioödem (HAE) ist eine seltene genetische Erkrankung, von der weltweit schätzungsweise etwa 1 von 10.000 – 50.000 Menschen betroffen sind. Die Erkrankung führt zu wiederholten Ödem-Attacken (Schwellungen) in verschiedenen Körperregionen, die im Gesicht, an den Extremitäten oder Genitalien stark beeinträchtigend, im Abdominalbereich sehr schmerzhaft sein können. Attacken der Atemwege können zum Ersticken führen und sind daher lebensbedrohlich.
Häufigkeit von Angioödem-Attacken um fast 90% verringert
Das klinische Entwicklungsprogramm von Lanadelumab umfasst Daten aus vier klinischen Studien, darunter die Phase-III-Zulassungsstudie HELP™ zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit sowie Interims-Daten ihrer Verlängerungsstudie.
HELP ist die bislang größte durchgeführte Studie zur HAE-Prophylaxe und schloss insgesamt 125 Patienten ab 12 Jahren mit HAE Typ I oder II ein. Die Ergebnisse zeigen, dass die subkutane Applikation von 300 mg Lanadelumab einmal alle zwei Wochen die mittlere Häufigkeit von HAE-Attacken um 87% verringerte. Darüber hinaus zeigte ein explorativer Endpunkt, der noch in weiteren Studien bestätigt werden muss, dass in der Steady-State-Phase der Studie (Tag 70-182) eine Reduktion von Attacken um 91% erzielt wurde, wobei 8 von 10 Patienten frei von Attacken waren.
Im Rahmen der Studie traten keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder Todesfälle auf. Das häufigste unerwünschte Ereignis waren Schmerzen an der Injektionsstelle (29,3% unter Placebo vs. 42,9% mit Lanadelumab).
Die Studiendaten wurden Anfang März auf dem gemeinsamen Kongress der American Academy of Allergy, Asthma & Immunology (AAAAI) und der World Allergy Organization (WAO) vorgestellt.
