Belimumab bei systemischen Lupus erythematodes

Belimumab – Benlysta ^{– wurde nun} zur Zulassung als subkutane Formulierung für Patienten mit systemischen Lupus erythematodes in den USA und Europa eingereicht.

Der Pharmahersteller GSK kündigte für Belimumab – Markenname Benlysta^® – die Einreichungen zur Zulassung als subkutane Formulierung für Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes (SLE) in den USA und Europa an. Die Einreichungen umfassen:

• Eine BLA (Biologics License Application) bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA für subkutan verabreichtes Belimumab bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes (SLE), die eine Standardtherapie erhalten.
• Einen Erweiterungsantrag (Marketing Authorisation Application, MAA) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur für subkutan verabreichtes Belimumab als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z. B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen.

Benlysta – Belimumab – bei systemischen Lupus erythematodes

Systemischer Lupus Erythematodes (SLE) ist die häufigste Form des Lupus, welche etwa 70 Prozent der schätzungsweise fünf Millionen Menschen mit Lupus weltweit betrifft⁸. Es ist eine chronische, unheilbare Autoimmunerkrankung, bei der Autoantikörper produziert werden, welche beinahe jedes System im Körper angreifen.^9-12

Belimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der derzeit intravenös als einstündige Infusion alle vier Wochen zugelassen ist¹. Die Einreichungen zur Zulassung als subkutane Formulierung in den USA und in Europa basieren auf den Ergebnissen der BLISS-SC Phase III Pivot Studie. Die Studie bewertet Belimumab 200 mg wöchentlich als subkutan verabreichte Injektion plus Therapiestandard (SoC) im Vergleich mit Placebo plus SoC bei Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes (SLE).

Paul-Peter Tak, Chief Immunology Officer und Senior Vice President Research & Development Pipeline sagt: „Lupus ist eine komplexe und schwächende Krankheit, die vor allem Frauen im arbeitsfähigen Alter betrifft. Die Symptome und Auswirkungen der Krankheit variieren von Patient zu Patient. Sollte diese genehmigt werden, würde eine subkutane Formulierung von Benlysta^® einen alternativen Behandlungsansatz schaffen und helfen, die individuellen Bedürfnisse der Lupus-Patienten anzusprechen.“

Die BLA und der Erweiterungsantrag beantragen die Zulassung für Benlysta^® als subkutane Formulierung in zwei Darreichungsformen, als Einzeldosis-Fertigspritze und als Einzeldosis-Autoinjektor.

Zulassungsanträge in anderen Ländern sind für 2016 und 2017 geplant. Bislang ist die subkutane Formulierung von Belimumab in keinem Land zugelassen.

Über Belimumab – Benlysta

Benlysta ist das erste Medikament seit mehr als 50 Jahren, dass ausdrücklich für SLE entwickelt und zugelassen wurde. Es ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der selektiv auf B-Lymphozyten Stimulator (BLyS) abzielt, welcher ein wichtiger Faktor für das Überleben der B-Zellen ist^1,4-7.

Benlysta wird in den USA zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positiven, systemischen Lupus Erythematodes (SLE), welche die Standardtherapie erhalten, eingesetzt.

Benlysta ist indiziert als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z. B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen.

Benlysta ist als 120 mg in einer 5-ml Durchstechflasche und 400 mg in einer 20-ml Durchstechflasche zur Injektion verfügbar und ist nur zur intravenöse Anwendung bestimmt.

Es liegen keine oder unzureichende Erfahrungen zur Wirkung von Belimumab bei Patienten mit schwerer aktiver Lupusnephritis oder schwerem aktiven Lupus des Zentralnervensystems vor. Daher kann Belimumab nicht für die Behandlung dieser Erkrankungen empfohlen werden.

Die vollständigen Fachinformation finden Sie unter:

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002015/WC500110150.pdf

Literatur

1. GlaxoSmithKline. BENLYSTA Summary of Product Characteristics. November 2014.
2. Navarra SV, Guzmán RM, Gallacher AE, et al. Efficacy and safety of belimumab in patients with active systemic lupus erythematosus: a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2011;377:722-24.
3. Furie R, Petri M, Zamani O, et al. A Phase III, randomized, placebo-controlled study of belimumab, a monoclonal antibody that inhibits B lymphocyte stimulator, in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2011;63:3922.
4. Cancro MP et al. The role of B lymphocyte stimulator (BLyS) in systemic lupus erythematosus. J Clin Invest. 2009;119: 1066–73
5. Baker KP et al. Generation and Characterization of LymphoStat-B, a Human Monoclonal Antibody That Antagonizes the Bioactivities of B Lymphocyte Stimulator. (0413) Arthritis & Rheumatism 2003;48(11): 3253–3265
6. Petri M, Stohl W, Chatham W, McCune WJ, Chevrier M, Ryel J, Recta V, Zhong J, Freimuth W. Association of plasma B lymphocyte stimulator levels and disease activity in systemic lupus erythematosus. Arthritis & Rheumatism 2008;58(8): 2453–2459
7. Petri M, et al.Baseline predictors of systemic lupus erythematosus flares: data from the combined placebo groups in the Phase 3 belimumab trials Arthritis Rheum 2013;Epub: na
8. Lupus Foundation of America. Statistics on lupus. Available at: http://www.lupus.org/about/statistics-on-lupus Last accessed August 2016
9. American College of Rheumatology Ad Hoc Committee on Systemic Lupus Erythematosus Guidelines. Guidelines for referral and management of systemic lupus erythematosus in adults. Arthritis Rheum 1999;42:1785–96.
10. McElhone K, Abbott J, Gray J, et al. Patient perspective of systemic lupus erythematosus in relation to health-related quality of life concepts: a qualitative study. Lupus 2010;19:1640–8.
11. Danchenko N, Satia JA, Anthony MS. Epidemiology of systemic lupus erythematosus: a comparison of worldwide disease burden. Lupus 2006;15:308–18.
12. Lerang K, Gilboe I, Garen T, et al. High incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus in Norway. Lupus 2012;21:1362-9.