FDA-Zulassung: AT-100 bei schwerem Verlauf der Coronavirus-Erkrankung COVID 19

Corona-Pandemie: coronavirus, covid-19, SARS-Cov-2. © Lightspring / shutterstock.com

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Die FDA hat für den Wirkstoff AT-100 die Zulassung bei schwerem Krankheitsverlauf der Coronavirus-Erkrankung COVID 19 gegeben.

Airway Therapeutics, Inc., ein Biopharmazieunternehmen, das eine neue Klasse der Biologika entwickelt, um für Patienten mit Erkrankungen der Atemwege und entzündlichen Erkrankungen den Kreislauf von Verletzungen und Entzündungen zu durchbrechen, gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihren Antrag als Investigational New Drug (IND) zur Entwicklung von AT-100 (rhSP-D) als Behandlung der Coronavirus-Erkrankung COVID-19 akzeptiert hat. Airway nutzt das beschleunigte Coronavirus Treatment Acceleration Program (CTAP) der FDA, das darauf abzielt, neue Behandlungsoptionen für COVID-19 auszuwerten.

 

Eine klinische Phase-1b-Studie zur Behandlung der Coronavirus-Erkrankung COVID-19 soll die Machbarkeit der intratrachealen Verabreichung von AT-100 und sein vorteilhaftes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bestätigen.

Das neuartige humane rekombinante Protein AT-100 von Airway ist eine bearbeitete Version eines endogenen Proteins. Der Wirkstoff hat in präklinischen Studien gezeigt, dass es Entzündungen und Infektionen sicher reduziert und gleichzeitig die Immunantwort bei einer Reihe von Atemwegserkrankungen innerhalb und außerhalb der Lunge moduliert. Darüber hinaus haben präklinische Studien mit AT-100 das Potenzial gezeigt, die Replikation von SARS-CoV-2 zu hemmen und die Viruseliminierung zu fördern. Zudem kann AT-100 kann auch Sekundärinfektionen bei Coronavirus-Patienten mit schwerem COVID-19-Verlauf reduzieren, die auf der Intensivstation künstlich beatmet werden. Dieser multidimensionale Ansatz unterscheidet AT-100 von anderen COVID-19-Behandlungen, die aktuell in der Entwicklung für Coronavirus-Patienten sind.

„Die präklinischen Daten sind viel versprechend und führen uns zu der Überzeugung, dass AT-100 therapeutisches Potenzial gegen COVID-19 besitzt, indem es Infektionen und Entzündungen bei künstlich beatmeten, schwerkranken Patienten reduziert, die eine Reihe von Behandlungsmethoden benötigen“, sagte Dr. Marc Salzberg, CEO von Airway. „Wir freuen uns, die klinische Entwicklung von AT-100 voranzutreiben und eine, neuartige Therapie für schwerkranke COVID-19-Patienten bereitstellen zu können, die neue Behandlungsoptionen benötigen.“

Im März genehmigte die FDA den ersten IND-Antrag von Airway zur Entwicklung von AT-100 als präventive Behandlung für die schwere Atemwegserkrankung Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) bei extremen Frühgeburten. Die klinische Studie der Phase 1b wird noch in diesem Monat beginnen.

 

Orphan Drug AT-100 im Fokus

AT-100 ist ein neues, rekombinantes menschliches Protein rhSP-D, eine bearbeitete Version eines endogenen Proteins, das im Körper Entzündung und Infektion reduziert und das Immunsystem stimuliert, um den Kreislauf von Verletzung und Entzündung zu durchbrechen. Airway konzentriert sich auf die Entwicklung von AT-100 zur Prävention von BPS bei extremen Frühgeburten und als Therapeutikum für Coronavirus-Patienten mit schwerem COVID-19-Verlauf.

Im Grunde genommen besitzt AT-100 Eigenschaften, die Entzündungen und Infektionen hemmen. Damit besitzt der Wirkstoff Potenzial zur Behandlung weiterer Erkrankung der Atemwege wie Grippe, respiratorisches Synzytial-Virus (RSV) und entzündlicher Erkrankungen innerhalb und außerhalb der Lunge. Die FDA und die Europäische Arzneimittelbehörde haben AT-100 die Zulassung als seltenes Arzneimittel (Orphan Drug Designation) erteilt.


Quelle:

Airway Therapeutics, Inc. : www.airwaytherapeutics.com

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