EULAR 2017: Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse einer 10 Jahres-Langzeitstudie zeigen eine anhaltende Kontrolle von systemischen Lupus erythematosus mit Belimumab.
SLE – Systemischer Lupus erythematosus – ist die häufigste Form von Lupus. Weltweit sind etwa siebzig Prozent von geschätzten 5 Millionen Lupus-Patienten davon betroffen. Systemischer Lupus erythematosus ist eine chronische, unheilbare Autoimmunerkrankung, bei der Auto-Antikörper produziert werden, die beinahe jedes Körpersystem angreifen können. AM EULAR 2017 wurden nun die Ergebnisse einer 10-Jahres Langzeit-Fortsetzungsstudie präsentiert, die zeigten, dass Benlysta ® mit dem Wirkstoff Belimumab plus Standardtherapie die Kontrolle der Krankheitsaktivität bei Patienten mit aktivem systemischen Lupus erythematosus (SLE) verlängerte. Benlysta ist ein biologisches Arzneimittel, das spezifisch zur Behandlung von systemischen Lupus erythematosus entwickelt und zugelassen wurde. Bei der vorliegenden Untersuchung handelt es sich um die längste Studie zur Untersuchung von Wirksamkeit und Sicherheit einer SLE-Therapie.
Belimumab-Studie am EULAR 2017 präsentiert
Bei systemischen Lupus erythematosus ist die zugrundeliegende Erkrankung immer präsent, die Symptome können ohne Vorwarnung ausbrechen oder unvermutet auftreten. Das macht es für die Patienten unglaublich schwer, das Alltagsleben zu bewältigen.
Die Studie, die beim EULAR 2017 (Annual European Congress of Rheumatology) präsentiert wurde, zeigte, dass der Anteil jener, die auf die Behandlung mit Belimumab ansprachen, im Laufe der Zeit zunahm, mit einem allgemeinen Ansprechen von 65,1% (n=126) bei Jahr 10 gemessen anhand des SRIs (SLE Responder Index), einem zusammengesetzten Wirksamkeitsparameter bei Lupus. Im Allgemeinen konnten die Patienten ihre Kortikosteroid-Dosis über den Zeitraum von Baseline bis Jahr 10 reduzieren. Von den Patienten, die mehr als 7,5 mg/Tag Baseline Prednison erhielten, verringerten 32,6% (14/43) ihre Dosis auf ≤7,5 mg/Tag im Jahr 10. Bei 9,5% (9/95) der Patienten, die Baseline Prednison von ≤7,5 mg/Tag erhielten, kam es zu einer Dosiserhöhung auf mehr als 7,5 mg/Tag. Die Anwendung von Kortikosteroiden (Prednison) ist mit beträchtlichen Nebenwirkungen verbunden, daher ist eine Dosisverringerung ein wichtiges Ziel in der Behandlung von SLE.
Belimumab verfügt über einen spezifischen Wirkmechanismus, der auf den zugrundeliegenden Erkrankungsprozess abzielt. In vier SLE-Studien konnten die aktuellen Daten nun beweisen, dass die Kontrolle der Erkrankung anhält, wodurch die täglichen Symptome stabilisiert und die Ergebnisse für die Patienten auf lange Sicht verbessert werden können. Die Prävalenzrate von Nebenwirkungen und schwerwiegenden Nebenwirkungen blieb im Laufe der Zeit auch relativ stabil und stimmt mit dem bekannten Profil für Belimumab überein.
Multizentische, offene Fortsetzungsstudie
Die am EULAR publizierte Belimumab-Studie ist eine multizentische, offene Fortsetzungsstudie (BEL 112626; NCT00583362) mit Belimumab 10 mg/kg plus Standardtherapie mit Patienten aus der Phase II Erststudie. Von den 298 Patienten der Fortsetzungsstudie, blieben 131 (44%) bis zum Jahr 10 in der Studie. Die komplette Belimumab Exposition betrug 2.154 Patientenjahre. Die Krankheitsaktivität – durch den SELENA-SLEDAI Score definiert – wurde bei Patienten mit aktiver SLE bei Baseline der Erststudie analysiert.
Die Patientenpopulation, die an der Langzeit-Fortsetzungsstudie teilnahm und bis ins Jahr 10 blieb, wurde potentiell durch Patienten bereichert, die auf Belilumab ansprachen oder es vertrugen (d.h. es handelte sich um Patienten, bei denen es eine Verbesserung beim Physician’s Global Assessment (PGA) gab, verglichen mit Baseline oder Woche 52 und keinen schwerwiegenden SLE-Ausbruch in den letzten 30 Tagen der 24-wöchigen Fortsetzungsperiode). Da es keine angepasste Kontrollgruppe gibt, kann kein Behandlungsvergleich für die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit gemacht werden.
Über Benlysta – Belimumab: zur Injektion, nur zur intravenösen Anwendung
Benlysta ® ist derzeit das einzige Arzneimittel, das spezifisch für SLE entwickelt und zugelassen wurde. Benlysta, ein BLyS-spezifischer Inhibitor, ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der an lösliches BLyS bindet. Benlysta bindet B Zellen nicht direkt. Durch die BLyS-Bindung hemmt Benlysta® das Überleben der B-Zellen, einschließlich autoreaktiver B-Zellen und reduziert die Differenzierung von B-Zellen in immunglobulin-produzierende Plasmazellen.
Benlysta® ist nur zur intravenösen Anwendung als 120 mg in einer 5 ml Durchstechflasche und 400 mg in einer 20 ml Durchstechflasche zur Injektion verfügbar.
Benlysta® ist in der Europäischen Union als Zusatztherapie bei erwachsene Patienten mit aktivem Autoantikörper-positivem systemischen Lupus (SLE) zugelassen, die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z.B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen.
Für alle zugelassenen sicherheitsrelevanten Informationen ist die vollständige Fachinformation von Benlysta® (Belimumab) zur Injektion (nur zur intravenösen Anwendung) zu beachten.
