Der Januskinase-Hemmer Tofacitinib wurde nun von der EMA zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa zugelassen.
Im Gunde genommen kommt Tofacitinib – Handelsname Xeljanz ® – bei Rheuma-Erkrankungen wie rheumatoider und Psoriasis-Arthrisitis zum Einsatz. Der Wirkstoff, der Wirkstoffklasse der Januskinase-Hemmer beziehungsweise JAK-Inhibitoren zugehörig, hat in der Dosierung 5 mg und 10 mg zweimal täglich allerdings auch die Zulassung zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.
Eine aktuelle Cochrane-Analyse brachte eindeutige Hinweise darauf, dass Tofacitinib einem Placebo bei der Aufrechterhaltung der klinischen und endoskopischen Remission bei Colitis ulcerosa
überlegen ist. Wobei bislang die optimale Dosis von Tofacitinib für die Erhaltungstherapie bei Colitis ulcerosa nicht bekannt ist. Zudem verursacht der Januskinase-Hemmer auch kein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen. Allerdings sollen weitere Studien die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Tofacitinib und anderer oraler JAK-Inhibitoren als Erhaltungstherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa in Remission untersuchen.
Januskinase-Hemmer Tofacitinib
Der orale Januskinase-Hemmer Tofacitinib soll bei mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa deutliche Behandlungsfortschritte für Patienten und Ärzte bringen. Aktuell ist der Wirkstoff in der EU bereits für drei Indikationen zugelassen:
- bereits 2017 erfolgte die EMA-Zulassung für Tofacitinib in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die nicht auf Antirheumatika der DMARD-Klasse ansprachen oder intolerant waren, sowie als Monotherapie im Falle einer MTX-Intoleranz oder wenn eine Behandlung mit MTX nicht angezeigt war.
- im Juni 2018 wurde Tofacitinib zudem in Kombination mit MTX zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasisarthritis (PsA), die nicht auf vorherige DMARD-Therapien ansprachen oder diese nicht vertragen haben, durch die EMA zugelassen.
Tofacitinib als JAK-Inhibitor wirkt auf den JAK-Signalweg, indem es im Zellinneren eine Signalkaskade unterbricht, die bei Entzündungsprozessen eine Rolle spielt. Dabei wird über eine Hemmung der Gentranskription im Zellkern die Ausschüttung entzündungsfördernder Zytokine vermindert.
Zulassung für Colitis ulcerosa
Die Zulassung bezieht sich auf Colitis ulcerosa-Patienten, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben. In der mindestens 8-wöchigen Induktionsphase werden 10 mg Tofacitinib zweimal täglich empfohlen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie, in der 5 mg oder 10 mg zweimal täglich gegeben werden.
In seiner Zulassungsentscheidung stellte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen signifikanten klinischen Nutzen von Tofacitinib für Patienten mit Colitis ulcerosa, im Vergleich zu bereits vorhandenen Therapieoptionen, fest.
Literatur:
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Quellen:
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