Tofacitinib bei Rheumatoider Arthritis

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Pfizer hat für den oralen JAK-Inhibitor Tofacitinib die Zulassung für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Rheumatoider Arthritis beantragt.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für Xeljanz® (Tofacitinib) 5 mg zweimal täglich abgegeben. Sofern zugelassen, wäre Xeljanz® für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere DMARDs (disease modifying antirheumatic drugs) unzureichend angesprochen haben, indiziert. Der Beschluss des CHMP wird nun der Europäischen Kommission zur endgültigen Entscheidung vorgelegt.

„In Europa leben zurzeit mehr als 2,9 Millionen Menschen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis. In Österreich sind rund 80.000 Menschen betroffen. Obwohl heute gute Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, sprechen viele Patienten nicht ausreichend darauf an oder erleben im Lauf der Zeit ein Nachlassen der Wirksamkeit. Der positive Bescheid des CHMP für Tofacitinib ist daher ein wichtiger Meilenstein für die Betroffenen“, sagt Dr. Sylvia Nanz, Medical Director bei Pfizer Österreich.

Der Zulassungsantrag basiert auf den umfangreichen klinischen Daten des globalen Phase 3 ORAL (Oral Rheumatoid Arthritis Phase 3 TriaLs) Studienprogramms. Das Programm besteht aus sechs abgeschlossenen klinischen Studien sowie zwei Langzeitstudien. Bis heute umfasst das ORAL-Entwicklungsprogramm mehr als 21.000 Patientenjahre basierend auf über 6.300 Patienten, die mit Tofacitinib behandelt wurden.

JAK-Inhibition: Neue Wirkstoffklasse bei Rheumatoider Arthritis

Tofacitinib gehört zur Klasse der Januskinase(JAK)-Hemmer. Dies ist in der EU eine neue Wirkstoffklasse zur Behandlung der mittelschweren bis schweren RA. Durch gezielte Hemmung der JAK-Signalwege, die eine wichtige Rolle bei entzündlichen Prozessen spielen, reduziert Tofacitinib die Entzündung der Gelenke und kann so Gelenkschäden vorbeugen.

Tofacitinib ist derzeit als einziger oraler JAK-Inhibitor in 50 Ländern weltweit zur Behandlung der mittelschweren bis schweren RA zugelassen. Seit der Erstzulassung von Tofacitinib in den USA 2012 wurden bereits mehr als 70.000 Patienten weltweit behandelt. In der Schweiz steht Tofacitinib seit 2013 zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis zur Verfügung.

Über Rheumatoide Arthritis

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronisch-entzündliche Autoimmunerkrankung, die eine Reihe von Symptomen verursacht, darunter Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken, insbesondere an den Händen, Füßen und Knien. Obwohl die genaue Ursache von RA unbekannt ist, gilt sie als Autoimmunerkrankung, da das Immunsystem von RA-Patienten gesundes Körpergewebe fälschlicherweise als Bedrohung erkennt und dieses angreift. Bei einigen Personen besteht ein erhöhtes Risiko zur Ausbildung einer RA, einschließlich Personen mit familiärer Vorbelastung, Rauchern und Frauen – Frauen sind dreimal häufiger betroffen als Männer. RA kann bei Erwachsenen jederzeit auftreten, besonders häufig sind jedoch Menschen im Alter zwischen 40 und 70 Jahren betroffen.

Pfizer – Gemeinsam für eine gesündere Welt

Wenn Menschen krank werden, kann sich vieles für sie verändern – ein oft schwieriger Weg beginnt. Bei Pfizer arbeiten rund 97.000 Mitarbeiter weltweit daran, Patienten auf diesem Weg zu unterstützen. Sie erforschen, entwickeln und vertreiben moderne Arzneimittel und Impfstoffe zur Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten wie Krebs, Rheuma oder Schmerz. Das Unternehmen mit Hauptsitz in New York erzielte im Geschäftsjahr 2015 einen Umsatz von 48,9 Milliarden US-Dollar. In Österreich beschäftigt Pfizer derzeit rund 500 Mitarbeiter an zwei Standorten: Dem Vertriebsstandort in Wien und dem Produktionsstandort für Impfstoffe in Orth an der Donau. Um mehr über Pfizer zu erfahren, besuchen Sie uns auf www.pfizer.at.

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