Der europäische Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz empfiehlt Widerruf der Zulassungen des Schmerzmittels Flupirtin.
Das Analgetikum Flupirtin aus der Gruppe der zentral wirkenden, nicht-opioiden Analgetika kommt bis jetzt für bis zu zwei Wochen zur Behandlung von akuten Schmerzen bei Patientinnen und Patienten zur Anwendung, die andere Schmerzmittel wie Opioide oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) nicht einnehmen können.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz – abgekürzt PRAC – bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA hat sich nun dafür ausgesprochen, dass die Zulassungen von Arzneimitteln, die den Wirkstoff Flupirtin enthalten, widerrufen werden sollten.
Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin aufgrund schwerwiegender Leberprobleme
Das aktuelle Risikobewertungsverfahren, das der aktuellen PRAC-Empfehlung zugrunde liegt, wurde im Oktober 2017 eingeleitet. Bereits 2013 wurde nach Berichte über schwerwiegende Leberprobleme im Zusammenhang mit der Einnahme von Flupirtin ein Risikobewertungsverfahren eingeleitet und als Folge die Anwendungsdauer des Wirkstoffs auf zwei Wochen begrenzt. Weiters wurde der Einsatz des Analgetikums auf Patientinnen und Patienten beschränkt, bei denen andere Schmerzmittel nicht angewendet werden können. Zudem wurden Laborkontrollen der Leberwerte während der Behandlung eingeführt.
Die Wirksamkeit dieser Maßnahmen wurde von der EMA durch Studien laufend evaluiert, wobei sich nun zeigte, dass zwar die behandelte Patientenanzahl zurückging, aber die 2013 eingeführten Einschränkungen aber nicht in ausreichendem Maß beachtet wurden. Es wurde weiterhin von Fälle mit schwerwiegenden Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Flupirtin-Anwendung berichtet.
Widerruf der Zulassungen empfohlen
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der EMA kam daher jetzt zu dem Schluss, dass Flupirtin-haltige Arzneimittel weiterhin schwerwiegenden Risiken verursachen und die Nachteile dem Nutzen des Schmerzmittel überwiegen.
Die Experten empfehlen nun den Widerruf der Zulassungen von Flupirtin, wobei die Empfehlung des PRAC nur ein Zwischenergebnis darstellt, der Widerruf ist aber nicht rechtskräftig. Die Empfehlung wird nun der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Ablauf der Frist zur Beantragung einer erneuten Bewertung für eine finale Position zugeleitet. Wenn die Position der CMDh nicht einstimmig getroffen wird, wird sie im Anschluss noch der Europäischen Kommission zur Verabschiedung eines rechtlich verbindlichen Beschlusses vorgelegt.
Vor dem Hintergrund der Empfehlung des PRAC, die Zulassungen von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Flupirtin zu widerrufen, empfiehlt das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den betroffenen Patienten, die diese Arzneimittel anwenden, mit den behandelnden Ärzten und Apothekern zu erörtern, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Quelle und weitere Informationen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/2018/pm2-2018.html
