Romosozumab erhöht rasch die Knochendichte und senkt in Sequenztherapie mit Denusomab bei postmenopausalen Frauen signifikant die Wirbelbrüche.
Professor Lorenz Hofbauer, Direktor des UniversitätsCentrums für Gesundes Altern (UCGA) am Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, hat im Vorjahr mit internationalen Kollegen in einer großen Phase-III-Studie (FRAME) das Medikament Romosozumab zur Verhinderung von Knochenbrüchen bei Frauen, die nach den Wechseljahren unter Osteoporose leiden, getestet. Eine Behandlung mit Romosozumab reduzierte das Risiko verschiedener Knochenbrüche um bis zu 73 Prozent.
Jede dritte Frau entwickelt im Laufe ihres Lebens eine Osteoporose – Knochenschwund. Knochenbrüche – vor allem an der Wirbelsäule, der Hüfte oder den Gliedmaßen – sind häufige Folge und führen zu starken Schmerzen und erheblichen Einschränkungen der Mobilität. Ein Drittel aller Patienten überlebt das erste Jahr nach einer Hüft-nahen Fraktur nicht.
In FRAME-Studie Romosozumab getestet
In der FRAME-Studie wurden insgesamt 7.180 Frauen mit postmenopausaler Osteoporose eingeschlossen. Die Medizinische Klinik III des Universitätsklinikums Carl Gustav Carus war eines der beteiligten Studienzentren der multizentrisch angelegten Phase-III-Studie. Phase-III-Studien sind klinische Studien, bei denen das Arzneimittel an einem größeren Patientenkollektiv erprobt wird, um zu sehen, ob sich die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit auch bei vielen unterschiedlichen Patienten bestätigen lassen.
Die Hälfte der in die Studie eingeschlossenen Frauen erhielten zunächst zwölf Monate Romosozumab, welches unter die Haut injiziert wird, die andere Hälfte ein Placebo-Präparat. Beide Gruppen wurden anschließend für weitere zwölf Monate mit dem bereits zugelassenen Osteoporose-Wirkstoff Denosumab behandelt. Bereits nach den ersten zwölf Monaten der Behandlung konnte ein um 73 Prozent reduziertes Risiko für neue Knochenbrüche bei den Romosozumab-Patientinnen im Vergleich zur Kontrollgruppe nachgewiesen werden – bei insgesamt sehr guter Verträglichkeit und Sicherheit. Diese Ergebnisse konnten nach dem weiteren Jahr Behandlung mit Denosumab bestätigt werden. Die erfolgreich verlaufene Phase-III-Studie bildet jetzt die Grundlage für den weiteren Zulassungsprozess des Medikaments.
„Mobilität im Alter zu erhalten ist eines der Hauptziele unseres vor kurzem gegründeten UniversitätsCentrums für Gesundes Altern. Mit dem neuen Medikament können wir dieser Vision für viele Patientinnen näher kommen“, erläutert Professor Hofbauer die Bedeutung der Ergebnisse für die Dresdner Hochschulmedizin.
Romosozumab ist ein Antikörper, der an das von Osteozyten gebildete Protein Sklerostin bindet und dieses somit hemmt. Dadurch wirkt Romosozumab sowohl förderlich auf den Knochenaufbau und verhindert gleichzeitig den Knochenabbau. Die Wirkungen von Sklerostin und Romosozumab wurden ebenfalls im Bone Lab von Professor Hofbauer in den letzten Jahren intensiv untersucht und vom Zentrum für Regenerative Therapien Dresden (CRTD) der TU Dresden gefördert. Damit stellt Romosozumab ein hervorragendes Beispiel für eine erfolgreiche Translation von Ergebnissen der Grundlagenforschung in die Klinik dar.
Publikation
Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD, Binkley N, Czerwinski E, Ferrari S, Hofbauer LC, Lau E, Lewiecki EM, Miyauchi A, Zerbini CA, Milmont CE, Chen L, Maddox J, Meisner PD, Libanati C, Grauer A.: Romosozumab Treatment in postmenopausal women with osteoporosis. N Engl J Med. 2016 Sep 18., DOI: 10.1056/NEJMoa1607948
