Infektionsrisiken durch Ultraschallsonden sind ein unterschätztes Problem. Die Aufbereitung von Medizinprodukten ist dabei ausschlaggebend.

Eine Million Krankenhausinfektionen pro Jahr in Deutschland sind eine Million zu viel. Den Patienten haben Sie den Anspruch, dass bei der Anwendung eines Medizinproduktes auch nach Aufbereitung kein Risiko einer Infektion oder Kolonisierung mit Erregern besteht. Dieser Anspruch gilt für die erste genauso wie beispielsweise für die 100. Aufbereitung von Medizinprodukten.

Die zunehmende Zentralisierung der Aufbereitung von Medizinprodukten in den letzten Jahrzehnten hat die Gesamtprozesssicherheit für den Patienten erhöht. Dennoch birgt dies, bei nicht nachweislich sicher durchgeführten Aufbereitungsprozessen, auch das Risiko, nicht nur einzelne Patienten, sondern eine Vielzahl von Patienten zu gefährden.

Gesetzliche Vorgaben in Deutschland

In Europa ist der Umgang mit Medizinprodukten in den nationalen Medizinproduktegesetzen (MPG) und auf Basis der europäischen Medical Device Directive (MDD) geregelt. Auf Basis des MPG entstand in Deutschland auch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Diese gibt in §4 Abs. 1 klar gesetzlich vor, dass die Aufbereitung von Medizinprodukten nur mit geeigneten validierten Verfahren durchzuführen ist.

Was sind geeignete validierte Aufbereitungsprozesse?

Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die für den Nachweis benötigt werden, dass ein bestimmtes Verfahren beziehungsweise ein bestimmter Prozess beständig (reproduzierbar) Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen (spezifische Produktnormen) entsprechen. Damit ist eine Validierung der dokumentierte Nachweis der beständigen Wirksamkeit eines Aufbereitungsprozesses. Jede Aufbereitung soll daher ausschließlich mit validierten Prozessen erfolgen.

Transvaginale Ultraschallsonden beispielsweise sind thermolabil und müssen deshalb mit chemischen Verfahren aufbereitet werden. Obgleich transvaginale Sonden nicht bestimmungsgemäß als kritische Instrumente eingestuft werden, können sie dennoch bei ihrer Anwendung mit einer Vielzahl problematischer Erreger in Kontakt kommen, die nicht nur aus dem inneren und äußeren Genitalbereich stammen, sondern sogar aus der Darmflora, den Harnwegen und dem Perianalbereich.

Wollte man deshalb alle als Kontaminanten von Ultraschallsonden möglicherweise infrage kommenden Erregergruppen in einem Aufbereitungsverfahren erreichen, so müsste dieses bakterizid, mykobakterizid und sporizid sein. Zur Abtötung von Hefen wäre zudem eine levurozide Wirksamkeit und zur Inaktivierung von Viren eine Wirksamkeit gegen behüllte und unbehüllte Viren erforderlich. Darüber hinaus müssten Protozoen und gegebenenfalls sogar noch Wurmeier erreicht werden.

Dr. med. univ. Sebastian Werner; Facharzt für Hygiene und Umweltmedizin, Geschüftsführer des akkreditierten Prüflabors für Medizinproduktesicherheit HygCen Germany GmbH, Schwerin

 Vortrag im Rahmen der MEDICA EDUCATION CONFERENCE 2015.