Ibrance zur Therapie von Brustkrebs zugelassen

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Ibrance ist in Europa das erste zugelassene Krebsmedikament aus der Wirkstoffklasse der selektiven CDK 4/6-Hemmer bei Brustkrebs.

Ibrance ® von Pfizer mit dem Wirkstoff Palbociclib ist nun in der Europäischen Union (EU) zur Therapie von hormonabhängigem metastasiertem Brustkrebs zugelassen. [1]  Patientinnen mit HR-positivem/HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs leben unter Kombinationstherapie mit Palbociclib und einer Antihormontherapie signifikant länger ohne Fortschreiten der Krankheit als unter Antihormontherapie allein, [2,3,4]  zum Teil mehr als doppelt so lange. [2,4,5]  Dies hat ein umfangreiches Studienprogramm mit über 1.000 Patientinnen gezeigt, das der Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission zugrunde liegt. In den USA wird das Präparat bereits seit Februar 2015 eingesetzt. Mehr als 39.000 Patientinnen wurden dort bereits behandelt. [6]

0Ibrance ist das erste neue Medikament seit fast zehn Jahren, das zur Behandlung von Frauen mit HR-positivem/HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs in der Erstlinien-Behandlung zugelassen wurde. Darüber hinaus ist Ibrance das erste in Europa zugelassene Krebsmedikament, das auf einem neuartigen Wirkmechanismus basiert: Die sogenannte CDK 4/6-Inhibition, mit der Krebszellen bereits in ihrer Entstehungsphase, bei der Zellteilung, gehemmt werden sollen. Konkret ist der Mechanismus darauf ausgerichtet, zielgerichtet die Zellzykluskontrolle durch die Cyclin-abhängigen Kinasen CDK4 und 6 (CDK 4/6) zu beeinflussen. [7,8] So soll der außer Kontrolle geratene Zellzyklus reguliert und das Tumorwachstum gebremst werden. [9,3]

Umfangreiche Studiendaten

Die Zulassung von Ibrance basiert auf einem breiten klinischen Studienprogramm, das weltweit unter den Namen PALOMA 1, 2 und 3 mit insgesamt 1.352 Patientinnen und 670 Studienzentren durchgeführt wurde und teilweise noch weiterläuft. [10] Alle drei randomisierten Studien zeigten, dass Ibrance in Kombination mit einer endokrinen Therapie das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu endokriner Therapie allein oder endokriner Therapie mit Placebo signifikant verlängert. Zum ersten Mal konnte in diesem Setting eine Verlängerung des PFS auf über 2 Jahre in der Erstlinie nachgewiesen werden.

Dr. Miran Arif, Medizinischer Leiter der Pfizer Onkologie in Österreich, dazu: „Klinische Studien haben gezeigt, dass Ibrance in Kombination mit einer endokrinen Therapie wie Letrozol ein Fortschreiten von HR-positivem/HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs deutlich länger verzögern kann, als eine endokrine Monotherapie. Und das bei gleicher oder teilweise sogar verbesserter Lebensqualität und einem vergleichsweise guten Verhältnis zwischen Wirksamkeit und Verträglichkeit [3,11]. Damit hat Ibrance das Potenzial, die klinische Praxis beim hormonsensitiven metastasierten Brustkrebs grundlegend zu verändern.“

Über metastasierten Brustkrebs

In Österreich erhalten jährlich rund 5.500 Frauen die Diagnose Brustkrebs, etwa 1.500 sterben jährlich daran. Damit ist das Mammakarzinom die häufigste Tumorerkrankung bei Frauen. [12] Brustkrebs-Früherkennung ist wichtig, denn die Aussicht auf Heilung im frühen Krebsstadium ist gut.

Bei jeder dritten Brustkrebspatientin bilden sich jedoch, teilweise auch viele Jahre nach der Ersterkrankung, Metastasen in anderen Organen. [13] Häufig betroffen sind Knochen, die Lunge, das Gehirn und/oder die Leber. In diesem fortgeschrittenen Stadium ist der Krebs nicht mehr heilbar. Behandlungsziel ist es daher, die Patientinnen dabei zu unterstützen, möglichst lange bei guter Lebensqualität mit der Krankheit leben zu können, die Symptome zu lindern und das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten oder zumindest zu verlangsamen. [13,14]  Statistisch betrachtet überleben Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs bislang nach der Diagnose lediglich zwei bis vier Jahre [15]; nur etwa 20 Prozent der Frauen leben mit der Erkrankung länger als fünf Jahre. [16]

Bei etwa 60 Prozent der Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs lässt sich der hormonrezeptor-positive und gleichzeitig HER2-negative Rezeptorstatus (HR-positiv/HER2-negativ) feststellen, auf den die neue Kombinationstherapie mit Ibrance ausgerichtet ist. [17]

Quellen:

[1] Pressemitteilung Pfizer Inc., Ibrance ( palbociclib ) Receives Approval in European Union for the Treatment of Women with HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer, 10.11.2016, abrufbar unter: http://www.businesswire.com/news/home/20161109006455/en/IBRANCE%C2%AE-palbociclib-Receives-Approval-…
[2] Finn RS et al. J Clin Oncol 2016; 34 (suppl; abstr 507)
[3] Turner NC et al. N Engl J Med 2015; 373: 209-219
[4] Cristofanilli M et al. The Lancet Oncology 2016; 17: 425-439
[5] Fachinformation Ibrance ®, Stand: November 2016.
[6] Pfizer. Data on file. Oktober 2016.
[7] Pfizer, data on file
[8] Weinberg RA. pRb and Control of the Cell Cycle Clock. In: Weinberg RA, ed. The Biology of Cancer. 2nd ed. New York, NY: Garland Science; 2014:275-329
[9] Sotillo E, Grana X. Escape from Cellular Quiescence. In: Enders GH, ed. Cell Cycle Deregulation in Cancer. New York, NY: Humana Press; 2010:3-22
[10] ClinicalTrials.gov abrufbar unter: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01740427, clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01942135
[11] Harbeck N et al. Ann Oncol 2016; 27: 1047-1054
[12] Statistik Austria 2012
[13] O’Shaughnessy J et al. Oncologist 2005; 10 Suppl 3: 20–29
[14] American Cancer Society. Detailed Guide: Breast Cancer. www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003090-pdf.pdf. Accessed February 2016
[15] Lobbezoo DJ et al. Breast Cancer Res Treat 2013; 141(3): 507-514
[16] Robert Koch-Institut (Hrsg.) & Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e.V. (Hrsg.). Krebs in Deutschland 2011/2012, 2015
[17] Rocca A et al. Expert Opinion Pharmacother 2014; 15(3): 407-420

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