Flibanserin – Libido steigernder Wirkstoff für Frauen

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Flibanserin kann in den USA zur Therapie von Störungen der sexuellen Appetenz bei Frauen – „Hypoactive Sexual Desire Disorder“, HSDD – eingesetzt werden.

Auf der jetzigen Jahrestagung der American Urological Association wurde eine gepoolte Datenanalyse aus drei randomisierten Studien präsentiert. Dabei stellte sich heraus, dass Frauen mit Störungen der sexuellen Appetenz (HSDD) durch die Behandlung mit Flibanserineine breite und dauerhafte Verbesserung einer Vielzahl ihrer Beschwerden erreichten. Im Vergleich zur Placebo-Behandlung führte Flibanserin zu einer signifikanten Verbesserung bei sexuellem Verlangen, Erregung, Lubrikation (Schmierung), Orgasmus und Zufriedenheit. Auch Schmerzen, die mit sexueller Aktivität verbunden waren, konnten signifikant gelindert werden.

 

5-HT1A-Serotonin-Agonist Flibanserin

Flibanserin ist ein 5-HT1A-Serotonin-Agonist, der ursprünglich vom zur Behandlung von Major-Depressionen entwickelt wurde. Doch die antidepressive Wirkung konnte nicht nachgewiesen werden – gleichzeitig zeigte sich jedoch eine interessante Nebenwirkung: Die Lust auf Sex – die Libido – blieb bei etlichen weiblichen Studienteilnehmerinnen erhalten, was sonst bei Depressionen häufig nicht der Fall ist. Darauf hin startete der deutsche Pharmakonzern Böhringer Ingelheim als Hersteller des Wirkstoffs zwei dahingehende Untersuchungen. Diese klinischen Phase-3-Studien verliefen aber eher enttäuschend, beim primären Endpunkt „Daily sexual Desire“ schnitt Flibanserin nicht signifikant besser ab als Placebo.

Im August 2015 wurde Flibanserin – auch Pink Viagra genannt – in der USA zugelassen. In Europa besteht für die Frauen-Lustpille mit dem Markennamen Addyi keine Arzneimittelzulassung.

 

Flibensarin überzeugt beim FSFI

Nur beim sekundären Endpunkt – dem Female Sexual Function Index (FSFI) – konnte der Wirkstoff überzeugende Ergebnisse liefern. Der FDFI wird mittels Fragebogen ermittelt, wobei die Befragten 19 Fragen zu Ihrer Sexualität in den letzten 4 Wochen befragt werden. Es ergeben sich dabei Antworten zu sexueller Appetenz (Lust oder Lustlosigkeit), Erregung, Lubrikation (damit ist Anschwellen und Feuchtwerden der äußeren weiblichen Geschlechtsorgane gemeint), Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerzen während des Geschlechtverkehrs.

Sicherheitsbedenken von Flibanserin

Das erreichen des sekundären Endpunktes reichte im Jahre 2010 den externen Beratern der FDA – US-Food and Drug Administration – nicht aus, den Wirkstoff zuzulassen. Es gab vor allem auch Sicherheitsbedenken bezüglich der Anwendung von Flibanserin, da der Wirkstoff in der Leber über das so genannte CYP3A4-System abgebaut wird, was bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen Medikamente, die ebenfalls als CYP3A4-Inhibitoren wirken, schnell zu einer Überdo­sierung führen kann. Dazu sollte man wissen, dass zahlreiche, viele duzente Wirkstoffe von CYP3A4 metabolisiert werden – ca. 50% aller Wirkstoffe, die über CYP biotransformiert werden) –zum Beispiel Antibaby-Pillen, orale Kontrazeptiva, oder Pilzmedikamente, Antimykotika, zur Behandlung vaginaler Pilzerkrankungen.

2010 Verkauf der Rechte an Flibanserin

Böhringer Ingelheim brach jedenfalls ab und verkaufte die Rechte von Flibanserin an die US-Pharma-Firma Sprout Pharmaceuticals aus dem US-Bundesstaat North Carolina. Diese startete eine dritte Phase-3-Studie. In dieser wurden neben den erwähnten Interaktionen am CYP3A4-Enzym in Einzelfällen auch starke Blutdruckabfälle beobachtet, weiters zentralnervöse Nebenwirkungen wie leichte Bewusstseinsstörungen, die so genannte Somnolenz. Letzteres kann zu ernsthafte Verletzungen führen. Weiters steigert die Kombination von Flibanserin mit einer moderaten Alkoholmenge das Risiko der erwähnten Blutdruckabfälle sowie Synkopen – sprich Kreislaufkollaps.

Sprout Pharmaceuticals – ausschließlich zur Vermarktung von Flibanserin gegründet – gab nicht auf und startete eine weitere Studie, deren Ergebnisse nun für das positive Gutachten bzw. der Empfehlung der externen FDA-Berater entscheidend waren. Entscheidend für die aktuelle Zulassungsempfehlung der externen FDA-Experten war aber – so meine Kritiker – eine sehr intensive Lobby-Arbeit von Sprout, wodurch die öffentliche Meinung in den USA stark beeinflusst wurde, und damit stieg der Druck auf die FDA massiv an, in Hinblick auf die Zulassung von Sildenafil (Originalpräparat Viagra) unterstellte man der US-Gesundheitsbehörde sogar frauenfeindliches Verhalten (kein Potenzmittel für Frauen) – anbei ein Lobbying-Video.

Quellen: http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/DrugSafetyandRiskManagementAdvisoryCommittee/UCM449088.pdf

http://www.sproutpharma.com/sprout-pharmaceuticals-receives-clear-guidance-from-fda-on-path-forward-to-resubmit-new-drug-application-for-flibanserin-the-first-potential-medical-treatment-for-hypoactive-sexual-desire-disorder-in/

http://www.bmj.com/content/350/bmj.h3097

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Axel Rhindt

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